Per medicinale biosimilare si intende un medicinale sviluppato in modo da risultare simile ad un medicinale biologico che è già stato autorizzato (“medicinale si riferimento”).  Il principio attivo di un biosimilare e quello del suo medicinale di riferimento sono di fatto la stessa sostanza biologica. 

Come il medicinale di riferimento, il biosimilare presenta un certo grado di variabilità naturale. Un biosimilare viene approvato quando è stato dimostrato che tale variabilità naturale ed eventuali differenze rispetto al medicinale di riferimento non influiscono sulla sicurezza o sull’efficacia. 

Lo sviluppo ed il processo regolatorio per l’approvazione di un farmaco biosimilare sono molto più rigorosi rispetto a quelli di un farmaco equivalente. Recentemente si è resa disponibile la prima EBPM biosimilare. 

Per approfondire la differenza tra farmaco biosimilare e farmaco equivalente e per illustrare il percorso regolatorio nella prescrizione delle EBPM, la COMEGEN, in collaborazione con la SIMG Napoli, ha strutturato un incontro formativo, accreditato ECM (3 crediti) che si terrà martedì 11 giugno alle ore 19,30 presso la sede della cooperativa. 

Relatori saranno Il Prof. Libero Berrino della Facoltà Luigi Vanvitelli e i nostri Vincenzo Mandaliti e Candida Silvestri.